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化学原料药生产工艺中试放大与技术转移研究与实施

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化学原料药生产工艺中试放大与技术转移研究与实施

发布日期:2017-12-25 作者: 点击:


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       当前,开发化学原料药正面临着成本效益和高效率的商业化生产路线的挑战,而随着GMP深入实施,对制药企业生产工艺技术提出了更严更高的要求。中试放大是化学原料药品研发到生产的必由之路,也是降低产业化实施风险的有效措施。因此,中试放大非常重要,其水平代表工业化的水平。而中试放大时,可能会出现实验室规模生产不会出现的现象、问题,这统称为放大效应。放大效应的存在使得许多在小规模条件下很容易实现的操作或很容易纠正的错误有时会变得非常复杂,需要进行深入探索改进。

而在企业内部从研发到生产,或从分析开发到质量控制的过程中。 都或多或少涉及到技术转移问题,无论是在外包生产或技术转让中。

然而,大部分公司并不重视这一方面,导致从细微错误到急剧恶化,最后彻底失败的结果。

      



各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位;相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。


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